6月25日19:00,藥品質量體系與合規(guī)系列公開課第4期深度開講!本期課程我們邀請了奧星集團生命周期合規(guī)性咨詢PQS咨詢師,制藥工程師李偉老師進行精彩的內(nèi)容分享。主題為:設施設備管理與審計要點。
本課程聚焦制藥企業(yè)設施設備的全生命周期合規(guī)管理與審計核心要點,系統(tǒng)解析從設計選型到退役報廢的全流程管控要求。課程以國內(nèi)外法規(guī)(GMP/ISPE指南)為基準,涵蓋設備生命周期管理框架、設計選型中的技術參數(shù)與經(jīng)濟性平衡、確認驗證(IQ/OQ/PQ)的關鍵步驟,以及日常使用中的操作規(guī)程、維護保養(yǎng)與退役管理。針對審計環(huán)節(jié),深入剖析設備設施審計的核心要素:包括文件完整性(驗證報告、維護記錄)、現(xiàn)場動態(tài)運行合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性及常見缺陷(如標識缺失、維護滯后、變更失控等)。通過典型案例分析,助力學員掌握風險防控策略,提升設備管理效能與審計應對能力。
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