規(guī)劃設(shè)計(jì)

為國(guó)內(nèi)外生命科學(xué)領(lǐng)域提供設(shè)計(jì)服務(wù)，集團(tuán)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段便將GMP，工藝和工程能力融入工程服務(wù)之中，為客戶提供高水準(zhǔn)的工程設(shè)計(jì)及咨詢服務(wù)。基于先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念和豐富的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)，我們尋求與客戶建立雙贏的關(guān)系。

可行性研究和盡職調(diào)查: 一個(gè)配套成熟，設(shè)施齊全的廠址選擇，對(duì)于客戶的業(yè)務(wù)長(zhǎng)遠(yuǎn)成功至關(guān)重要。我們將從專業(yè)的角度幫客戶去評(píng)估和調(diào)研，以客戶的回報(bào)最大化以及風(fēng)險(xiǎn)的最小化為初衷，提供廠址選擇&盡職調(diào)查的專業(yè)建議。

GMP前期設(shè)計(jì): GMP的合規(guī)是所有設(shè)計(jì)項(xiàng)目的最初也是最重要的目標(biāo)；通過(guò)將奧星綜合的GMP能力與工程設(shè)計(jì)能力的融入到項(xiàng)目的前期設(shè)計(jì)中，奧星提供NMPA，F(xiàn)DA，EMA， PICs以及WHO GMP合規(guī)性的整體工程設(shè)計(jì)方案。

詳細(xì)設(shè)計(jì): 一份清晰、完整和詳盡的施工圖紙，是施工控制質(zhì)量，進(jìn)度和費(fèi)用的保障，憑借豐富的工程項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，我們提供高質(zhì)量的詳細(xì)設(shè)計(jì)服務(wù)。

GMP設(shè)施合規(guī)審計(jì): 對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量有影響的設(shè)施系統(tǒng)設(shè)備必須滿足GMP合規(guī)要求，奧星基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理QbD原則和ISPE良好實(shí)踐相關(guān)指南，通過(guò)DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)以正式的文件化，證明用于新建或改擴(kuò)建直接影響系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合預(yù)期用途，確保設(shè)計(jì)交付物符合用戶需求，降低潛在風(fēng)險(xiǎn)，并符合法規(guī)要求。; 奧星擁有深刻的法規(guī)理解和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，可為客戶提供滿足不同國(guó)家、地區(qū)GMP的合規(guī)審計(jì)，來(lái)幫助客戶開拓更廣闊的國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)。; 可審計(jì)的GMP法規(guī)符合性包括：

設(shè)計(jì)審核: 滿足用戶需求和合規(guī)性是設(shè)計(jì)項(xiàng)目成功的前提條件，奧星專業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)設(shè)計(jì)的完整性和準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，確保滿足用戶需求和預(yù)期使用功能要求。驗(yàn)證設(shè)計(jì)是否符合法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)指南及其相關(guān)要求。; 整合奧星強(qiáng)大的GMP合規(guī)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、工程設(shè)計(jì)資源及SMEs主題專家，我們可提供短周期，高質(zhì)量，多維度的設(shè)計(jì)審核服務(wù)，以確保項(xiàng)目設(shè)計(jì)的成功和法規(guī)符合性。

EHS分析和評(píng)估: EHS的低風(fēng)險(xiǎn)是每一家企業(yè)的長(zhǎng)期的使命，憑借對(duì)生物安全、高毒性、高活性產(chǎn)品和工藝的深刻理解，我們提供專業(yè)的EHS風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為客戶帶來(lái)更安全、更健康、更環(huán)保的操作環(huán)境。

項(xiàng)目管理服務(wù)

可為國(guó)內(nèi)外生命科學(xué)領(lǐng)域客戶提供專業(yè)的項(xiàng)目管理服務(wù)。集團(tuán)擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的項(xiàng)目管理服務(wù)團(tuán)隊(duì)，能夠從項(xiàng)目管理，項(xiàng)目工程服務(wù)，項(xiàng)目采購(gòu)，EHS以及現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)等多個(gè)方面向客戶提供全面，優(yōu)質(zhì)的項(xiàng)目管理服務(wù)。

項(xiàng)目管理

現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)

采購(gòu)服務(wù)

運(yùn)營(yíng)與維護(hù)

運(yùn)營(yíng)與維護(hù)設(shè)施服務(wù)專注于為生命科學(xué)行業(yè)客戶提供專業(yè)的綜合設(shè)施管理、全周期運(yùn)行保障的整體服務(wù)解決方案。旨在幫助生命科學(xué)企業(yè)建立全面和領(lǐng)先的設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)運(yùn)維管理理念，提供設(shè)備及工程全生命周期、安全、高效的管理服務(wù)，以及專業(yè)的運(yùn)維保障管理服務(wù)。團(tuán)隊(duì)由專業(yè)資深的工程師、工藝專家、設(shè)施管理專家團(tuán)隊(duì)等組成，擁有豐富的項(xiàng)目管理、安裝調(diào)試、節(jié)能技改和設(shè)施運(yùn)維服務(wù)等經(jīng)驗(yàn)，以追求客戶滿意為核心，致力于為客戶提供全面、專業(yè)、及時(shí)、價(jià)格貼心的服務(wù)。

預(yù)防性運(yùn)維: 簽署年度維保服務(wù)協(xié)議，獲得全面的預(yù)防性、定制化維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。及時(shí)發(fā)現(xiàn)故障隱患，排查易損件工作狀態(tài)，及時(shí)予以保養(yǎng)更換。

升級(jí)改造與節(jié)能: 根據(jù)行業(yè)技術(shù)發(fā)展及新法規(guī)要求，為客戶提供最新系統(tǒng)設(shè)備升級(jí)方案、廠房合規(guī)改造方案、節(jié)能改造方案和能源管理策略，確?？蛻粼O(shè)備、車間和實(shí)驗(yàn)室符合法規(guī)要求且處于技術(shù)領(lǐng)先水平，提升現(xiàn)場(chǎng)安全性和工作效率。

再驗(yàn)證服務(wù): 為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗(yàn)證合規(guī)性解決方案，為滿足客戶在不同階段對(duì)咨詢、調(diào)試、確認(rèn)、驗(yàn)證及再確認(rèn)/再驗(yàn)證服務(wù)的需求，幫助項(xiàng)目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA認(rèn)證和WHO預(yù)確認(rèn)要求，為項(xiàng)目的完成提供完整的調(diào)試和驗(yàn)證服務(wù)。

儀器檢測(cè)與校驗(yàn): 提供溫度、壓力、風(fēng)速、濕度校驗(yàn)，水質(zhì)檢測(cè)，蒸汽質(zhì)量測(cè)試、潔凈室、塵埃粒子計(jì)數(shù)器等檢測(cè)、校驗(yàn)服務(wù)，保障儀器性能的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度，符合GMP、FDA、ISO等各法規(guī)要求。

備品備件: 提供各類相關(guān)設(shè)備、工藝系統(tǒng)、潔凈室工程及自控系統(tǒng)中儀器儀表等備品備件的選型；覆蓋全球的供應(yīng)鏈體系，提供備品備件及緊急服務(wù)，使現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備無(wú)差別運(yùn)行。; 作為精密機(jī)械行業(yè)的知名品牌，F(xiàn)LUITEN提供定制化的卓越機(jī)械密封件。奧星集團(tuán)作為FLUITEN在中國(guó)唯一指定代理商，提供全系列產(chǎn)品的銷售、安裝、維護(hù)、檢測(cè)等服務(wù)。; 查看更多產(chǎn)品信息：www.fluiten.com

設(shè)施管理: 通過(guò)駐場(chǎng)設(shè)施技術(shù)團(tuán)隊(duì)，制定工作計(jì)劃，建立/規(guī)范文件體系，提供各類系統(tǒng)設(shè)備的日常點(diǎn)檢維護(hù)服務(wù)、動(dòng)力設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)、一般故障處理、節(jié)能咨詢、耗材采購(gòu)及設(shè)施管理數(shù)字化服務(wù)，針對(duì)服務(wù)過(guò)程中出現(xiàn)的各類問題，制定項(xiàng)目設(shè)施維修計(jì)劃并持續(xù)進(jìn)行更新、運(yùn)行、維護(hù)、保養(yǎng)等服務(wù)，幫助客戶實(shí)現(xiàn)設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的運(yùn)行與維護(hù)管理。

應(yīng)急管理: 通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，智能化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。面對(duì)突發(fā)故障，7*24小時(shí)應(yīng)急團(tuán)隊(duì)迅速響應(yīng)，線上支持+現(xiàn)場(chǎng)搶修，協(xié)調(diào)各方資源，確保關(guān)鍵零部件及時(shí)供應(yīng)，最大限度縮短設(shè)備停機(jī)時(shí)間。

合規(guī)咨詢

為生命科學(xué)行業(yè)客戶提供符合企業(yè)特性和實(shí)際需求的專業(yè)咨詢服務(wù)。國(guó)內(nèi)外資深專家，在藥品生命周期合規(guī)性、質(zhì)量管理體系、確認(rèn)及驗(yàn)證、藥品生產(chǎn)污染控制、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)及合規(guī)性驗(yàn)證、精益運(yùn)營(yíng)和良好工程管理領(lǐng)域?yàn)榭蛻籼峁┳钋把氐姆ㄒ?guī)知識(shí)、運(yùn)營(yíng)理念及管理辦法，幫助客戶提升運(yùn)營(yíng)效率。

藥品質(zhì)量體系: 基于ICH Q10藥品質(zhì)量體系，以風(fēng)險(xiǎn)管理和科學(xué)分析為基礎(chǔ)方法，在藥品生命周期內(nèi)，幫助客戶建立符合FDA， EMA， MHRA， PIC/S，NMPA ，PMDA 和 WHO標(biāo)準(zhǔn)的生命科學(xué)質(zhì)量體系，引導(dǎo)客戶由被動(dòng)管理變?yōu)橹鲃?dòng)管理，通過(guò)質(zhì)量管理，降低企業(yè)成本，提高客戶滿意度與經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)。

風(fēng)險(xiǎn)控制策略: 風(fēng)險(xiǎn)管理賦能生命科學(xué)企業(yè)生命周期各個(gè)階段的戰(zhàn)略決策。風(fēng)險(xiǎn)控制策略將在藥品生命周期內(nèi)使用一個(gè)度量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施一致且循序漸進(jìn)的工作流程。切實(shí)追蹤風(fēng)險(xiǎn)以及所采取的措施，能夠明確、評(píng)估和傳達(dá)行動(dòng)計(jì)劃，高效管理整個(gè)組織的知識(shí)庫(kù)。

技術(shù)轉(zhuǎn)移管理: 提供涵蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目生命周期咨詢管理服務(wù)。從項(xiàng)目設(shè)計(jì)、評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、確認(rèn)活動(dòng)以及合規(guī)要求出發(fā)，充分協(xié)調(diào)項(xiàng)目中的技術(shù)提供方和接收方的資源。建立流暢的溝通渠道及知識(shí)管理與傳遞橋梁，促進(jìn)項(xiàng)目成功。

污染控制策略: 通過(guò)強(qiáng)化的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和整體的藥品質(zhì)量體系來(lái)實(shí)現(xiàn)所有關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制措施間的相互作用。通過(guò)實(shí)施CCS，以促進(jìn)企業(yè)建立針對(duì)產(chǎn)品和患者污染風(fēng)險(xiǎn)影響的整體認(rèn)知計(jì)劃，最終減少企業(yè)無(wú)效的控制努力和個(gè)人主觀性，從而實(shí)現(xiàn)更好的資源分配、最佳效益和持續(xù)改進(jìn)。

數(shù)字化工廠咨詢

為生命科學(xué)領(lǐng)域提供從數(shù)字化戰(zhàn)略咨詢到數(shù)字化應(yīng)用實(shí)施落地及售后服務(wù)的全生命周期數(shù)字化解決方案服務(wù)。通過(guò)與行業(yè)頂尖企業(yè)合作，結(jié)合自身在行業(yè)積累的工藝、法規(guī)、精益制造、卓越運(yùn)營(yíng)、驗(yàn)證等方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，可為不同規(guī)模企業(yè)提供全生命周期的數(shù)字化解決方案。范圍涵蓋倉(cāng)儲(chǔ)、制造、質(zhì)量、設(shè)備維護(hù)等各環(huán)節(jié)。奧星在生命科技領(lǐng)域數(shù)字化方面有近二十年的積累，實(shí)施的多個(gè)數(shù)字化項(xiàng)目獲得ISPE國(guó)際工程大獎(jiǎng)。

數(shù)字化工廠藍(lán)圖設(shè)計(jì): 奧星數(shù)字化工廠咨詢能夠幫助客戶明確項(xiàng)目目標(biāo)，明確技術(shù)路線及項(xiàng)目可行性，明確投資實(shí)用性和有效性分析，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)并進(jìn)行分析，識(shí)別并給予企業(yè)項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中所涉及的人工、設(shè)備、物料和外包服務(wù)等內(nèi)容建議，從而進(jìn)行有效的供應(yīng)商管理，并保證數(shù)字化項(xiàng)目平穩(wěn)落地。

精益運(yùn)營(yíng)咨詢及流程再造: 奧星制藥精益技術(shù) （Pharma LeanTec),致力于生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)管理，為客戶的質(zhì)量、成本、交付、安全等方面帶來(lái)看得見的顯著效果來(lái)實(shí)現(xiàn)價(jià)值。

數(shù)據(jù)分析平臺(tái)服務(wù): 利用前沿的數(shù)字化技術(shù)，基于QbD理念，整合先進(jìn)的PAT技術(shù)、數(shù)據(jù)采集、分析技術(shù)，構(gòu)建合規(guī)、高效、靈活的涵蓋實(shí)驗(yàn)室、商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析協(xié)同平臺(tái)業(yè)務(wù)，構(gòu)建數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲(chǔ)、處理和反饋的閉環(huán)，實(shí)現(xiàn)制藥企業(yè)的生產(chǎn)智能化、研發(fā)智慧化、管理數(shù)據(jù)化、運(yùn)營(yíng)精益化。

工藝技術(shù)服務(wù)

基于奧星工藝服務(wù)實(shí)驗(yàn)室為生命科學(xué)領(lǐng)域在研發(fā)及生產(chǎn)階段提供前沿技術(shù)咨詢、產(chǎn)品測(cè)試、工藝優(yōu)化、工藝參數(shù)摸索等服務(wù)，推動(dòng)工藝技術(shù)及工藝裝備的創(chuàng)新進(jìn)步。實(shí)驗(yàn)室配備有前沿工藝設(shè)備和專業(yè)的工藝開發(fā)團(tuán)隊(duì)，同時(shí)與國(guó)內(nèi)外多個(gè)高校實(shí)驗(yàn)室建立合作，不斷搭建醫(yī)藥科研交流合作平臺(tái)。

生物工藝開發(fā)與驗(yàn)證咨詢: 基于工藝開發(fā)PD、工藝確認(rèn)PPQ/PV和持續(xù)工藝確證CPV的生命周期理念，按照QTPP—CQA /CMA —CPP/IPC的QbD工藝開發(fā)路徑，建立工藝控制策略；助力生物工藝企業(yè)順利通過(guò)工藝驗(yàn)證進(jìn)入商業(yè)化生產(chǎn)；建立并執(zhí)行CPV策略，持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量目標(biāo)的生物制品。

原料藥與固體制劑工藝優(yōu)化: 針對(duì)客戶現(xiàn)有工藝線路及流程進(jìn)行優(yōu)化，幫助客戶提高產(chǎn)品開發(fā)效率、縮短工藝開發(fā)時(shí)間、降低生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

注射液，凍干粉針劑工藝開發(fā)優(yōu)化: 奧星凍干實(shí)驗(yàn)室使用專業(yè)的儀器對(duì)凍干制劑進(jìn)行分析，獲得藥物的關(guān)鍵特征溫度，包括塌陷溫度，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或共熔溫度，作為凍干制劑處方設(shè)計(jì)、工藝開發(fā)的基礎(chǔ)。

清潔工藝開發(fā)與清潔驗(yàn)證: 基于工藝?yán)斫夂惋L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，為制藥企業(yè)提供生命周期模型的覆蓋清潔工藝開發(fā)、清潔工藝確認(rèn)到持續(xù)工藝確認(rèn)的清潔驗(yàn)證服務(wù)，為制藥客戶在共線生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制和批次間系統(tǒng)污染控制提供合規(guī)穩(wěn)健的清潔工藝策略，加速產(chǎn)品上市進(jìn)程。

SMEPAC 測(cè)試: 依據(jù)ISPE指導(dǎo)文件，進(jìn)行設(shè)備OEL值驗(yàn)證，為客戶設(shè)備提供密閉性能的認(rèn)證，以及為奧星設(shè)備的密閉性能提供證明性文件，滿足客戶的EHS要求。

技術(shù)應(yīng)用

產(chǎn)品中心