在密閉隔離技術(shù)應(yīng)用方面，奧星公司協(xié)同對(duì)美國(guó)、歐盟及其他相關(guān)國(guó)家cGMP有豐富經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家，為高毒性、高活性以及其他高致敏性藥物生產(chǎn)，提供cGMP及EHS符合性咨詢；包括產(chǎn)品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)分析，生產(chǎn)過(guò)程交叉污染與污染的控制，生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品保護(hù)、人員保護(hù)，環(huán)境保護(hù)，生產(chǎn)中清洗方法開(kāi)發(fā)，清洗檢測(cè)方法研究與驗(yàn)證，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與技術(shù)轉(zhuǎn)移管理、高活性藥物生產(chǎn)廢物滅活與處理等方面符合性咨詢。

開(kāi)展PDE/ADE/OEB/OEL數(shù)值確定與文檔建立、活性藥物成分接觸評(píng)估與密閉性能評(píng)估、工業(yè)衛(wèi)生評(píng)估、活性藥物成分工業(yè)衛(wèi)生管理咨詢相關(guān)服務(wù)，推動(dòng)相關(guān)行業(yè)的EHS管理水平。

奧星在密閉科技有豐富的設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)審核經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)外擁有大量的成功應(yīng)用案例，積累了豐富的專(zhuān)業(yè)經(jīng)驗(yàn)，為客戶提供了滿意的服務(wù)。

從可行性研究、概念設(shè)計(jì)，到概念工程化實(shí)施的過(guò)程中，對(duì)物料殘留、混淆、機(jī)械轉(zhuǎn)移、空氣轉(zhuǎn)移進(jìn)行系統(tǒng)分析，制定污染控制措略與隔離策略，控制高活性藥物的污染風(fēng)險(xiǎn)。系統(tǒng)分析中采用風(fēng)險(xiǎn)分析的方法、從物質(zhì)屬性、OEL值、特殊致敏性、工藝特性等方面出發(fā)，對(duì)密閉設(shè)備、密閉保證、專(zhuān)用設(shè)備、一次性轉(zhuǎn)移設(shè)施、工藝密閉系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、潔凈工程、平面布局、共線生產(chǎn)、工藝廢物處理、CIP/WIP以及其他清洗方式等要求進(jìn)行深度分析，為客戶提供符合EHS與cGMP要求的高標(biāo)準(zhǔn)工程設(shè)計(jì)與設(shè)計(jì)審核。

奧星協(xié)助客戶建立WMS/BMS/EMS/MES系統(tǒng)，對(duì)人流、物料、廢物流進(jìn)行有效監(jiān)控與管理，通過(guò)隔離設(shè)施、控制措施、管理程序等手段實(shí)現(xiàn)高活性藥物生產(chǎn)區(qū)域的獨(dú)立分區(qū)控制與隔離，防止混淆與交叉污染，支持污染控制策略的實(shí)施。

在空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施過(guò)程中，執(zhí)行潔凈區(qū)域合理劃分、壓差合理設(shè)定、HVAC系統(tǒng)合理分區(qū)、取樣間特殊設(shè)計(jì)、在線監(jiān)測(cè)應(yīng)用、潔凈廠房施工質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)有效控制高活性藥物的空氣轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，支持污染與隔離策略的實(shí)施。

奧星有豐富的HVAC系統(tǒng)與潔凈工程設(shè)計(jì)與安裝經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行了有針對(duì)性的改進(jìn)與提升，例如：循環(huán)風(fēng)方式與直排方式的選擇、回風(fēng)高效方式與位置確定、風(fēng)量與壓差控制方法的優(yōu)化、潔凈維護(hù)結(jié)構(gòu)與材料的特殊選擇、相關(guān)環(huán)境清潔與消毒方式的選擇。

奧星的潔凈系統(tǒng)與安裝更符合相關(guān)的隔離要求，在滿足客戶與法規(guī)的需求的同時(shí)，滿足節(jié)能的要求。

奧星提供差異化、系統(tǒng)化的工藝密閉系統(tǒng)解決方案，提供從單一的不銹鋼硬質(zhì)隔離器、塑料軟體隔離器、快速轉(zhuǎn)接閥門(mén)到根據(jù)具體工藝定制的整套工藝密閉解決方案，滿足OEB4/ OEB5級(jí)的小試與中試以及商業(yè)化生產(chǎn)的API、口服制劑、無(wú)菌制劑（例如：微球制劑、偶聯(lián)藥物等特殊應(yīng)用）的工藝密閉要求。

奧星為客戶提供符合美國(guó)、中國(guó)與歐盟要求的密閉系統(tǒng)測(cè)試方案及測(cè)試服務(wù)，并出具測(cè)試報(bào)告。提供高毒性、高活性藥物生產(chǎn)系統(tǒng)清洗確認(rèn)檢測(cè)方法的方案與報(bào)告、其他高致敏性藥物生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)方案與報(bào)告。

服務(wù)測(cè)試人員經(jīng)過(guò)國(guó)際認(rèn)可機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)與確認(rèn)，根據(jù)客戶的現(xiàn)場(chǎng)工藝操作要求與系統(tǒng)特點(diǎn)，制定切實(shí)可靠的測(cè)試方案，根據(jù)操作與暴露風(fēng)險(xiǎn)選擇合理的測(cè)試點(diǎn)、測(cè)試工具、采樣方法、檢測(cè)方法及流程，嚴(yán)格按照方案進(jìn)行測(cè)試。