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【直播預(yù)告】香港奧星集團(tuán)x浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)-藥品質(zhì)量體系與合規(guī)系列公開(kāi)課第1期：質(zhì)量管理與審計(jì)要點(diǎn)

最新動(dòng)態(tài)2025-01-14

香港奧星集團(tuán)與浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)“藥聞天下”持續(xù)深入合作，在2025年度開(kāi)設(shè)藥品質(zhì)量體系與合規(guī)系列公開(kāi)課。公開(kāi)課基于美國(guó)FDA行業(yè)指南《符合藥品cGMP法規(guī)要求的質(zhì)量體系方法》質(zhì)量體系模型中六大系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)，將為大家分享六個(gè)核心的質(zhì)量管理體系話題，深入解讀法規(guī)與實(shí)施要點(diǎn)，為提供制藥行業(yè)更具參考價(jià)值的質(zhì)量體系實(shí)施方法。

美國(guó)FDA cGMP質(zhì)量體系模型的六大系統(tǒng)包括質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、設(shè)施與設(shè)備系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)。這六大系統(tǒng)相互關(guān)聯(lián)、相互依賴，共同構(gòu)成了一個(gè)全面、系統(tǒng)的藥品質(zhì)量管理體系。通過(guò)生命周期的驗(yàn)證管理，使六大系統(tǒng)切實(shí)得以全面落實(shí)，幫助制藥企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格控制，確保藥品的安全性和有效性。

本系列課題希望幫助觀眾準(zhǔn)確把握政策法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)，深入理解藥品質(zhì)量管理體系的要求和審計(jì)要點(diǎn)，增強(qiáng)合規(guī)意識(shí)，有效防范風(fēng)險(xiǎn)，為保障公眾用藥安全和推動(dòng)制藥行業(yè)的健康發(fā)展做出積極貢獻(xiàn)。

1月22日19:00，藥品質(zhì)量體系與合規(guī)系列公開(kāi)課第1期盛大開(kāi)幕！本期課程我們邀請(qǐng)了奧星集團(tuán)生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)質(zhì)量管理體系專家楊英偉老師進(jìn)行精彩的內(nèi)容分享，主題為：質(zhì)量管理與審計(jì)要點(diǎn)。敬請(qǐng)關(guān)注！

該課題旨在幫助觀眾掌握藥品質(zhì)量體系（PQS）構(gòu)建、生命周期質(zhì)量管理、外包管理與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、審計(jì)要點(diǎn)及常見(jiàn)缺陷項(xiàng)目分析等關(guān)鍵要素，提升質(zhì)量管理與合規(guī)能力。

課程內(nèi)容涵蓋從質(zhì)量體系基本概念到實(shí)際操作要點(diǎn)，結(jié)合最新監(jiān)管動(dòng)態(tài)和案例分析，助力優(yōu)化企業(yè)質(zhì)量管理體系，促進(jìn)跨部門(mén)協(xié)作，確保藥品質(zhì)量與安全，推動(dòng)企業(yè)穩(wěn)健發(fā)展。歡迎掃碼預(yù)約觀看直播！

敬請(qǐng)關(guān)注2025年藥品質(zhì)量體系與合規(guī)系列公開(kāi)課：

關(guān)于浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)

浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)是由浙江省藥學(xué)會(huì)、浙江省藥品監(jiān)督管理與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究會(huì)、浙江藥科職業(yè)大學(xué)及杭州市錢(qián)塘區(qū)政府（杭州醫(yī)藥港）共同發(fā)起成立，以服務(wù)全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、助力醫(yī)藥產(chǎn)品上市許可轉(zhuǎn)化、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展為宗旨，是為藥品上市許可持有人提供藥品持證轉(zhuǎn)化服務(wù)的非營(yíng)利性公共服務(wù)平臺(tái)。藥聞天下公眾號(hào)為浙江省藥品MAH轉(zhuǎn)化平臺(tái)旗下運(yùn)營(yíng)媒體。

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