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密閉隔離應用技術中的cGMP/EHS符合性咨詢
在密閉隔離技術應用方面，奧星公司協(xié)同對美國、歐盟及其他相關國家cGMP有豐富經(jīng)驗的專家，為高毒性、高活性以及其他高致敏性藥物生產(chǎn)，提供cGMP及EHS符合性咨詢；包括產(chǎn)品共線生產(chǎn)風險分析，生產(chǎn)過程交叉污染與污染的控制，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品保護、人員保護，環(huán)境保護，生產(chǎn)中清洗方法開發(fā)，清洗檢測方法研究與驗證，產(chǎn)品開發(fā)與技術轉(zhuǎn)移管理、高活性藥物生產(chǎn)廢物滅活與處理等方面符合性咨詢。
開展PDE/ADE/OEB/OEL數(shù)值確定與文檔建立、活性藥物成分接觸評估與密閉性能評估、工業(yè)衛(wèi)生評估、活性藥物成分工業(yè)衛(wèi)生管理咨詢相關服務，推動相關行業(yè)的EHS管理水平。
密閉隔離應用技術中的設計、設計審核
奧星在密閉科技有豐富的設計與設計審核經(jīng)驗，在國內(nèi)外擁有大量的成功應用案例，積累了豐富的專業(yè)經(jīng)驗，為客戶提供了滿意的服務。
從可行性研究、概念設計，到概念工程化實施的過程中，對物料殘留、混淆、機械轉(zhuǎn)移、空氣轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)分析，制定污染控制措略與隔離策略，控制高活性藥物的污染風險。系統(tǒng)分析中采用風險分析的方法、從物質(zhì)屬性、OEL值、特殊致敏性、工藝特性等方面出發(fā)，對密閉設備、密閉保證、專用設備、一次性轉(zhuǎn)移設施、工藝密閉系統(tǒng)、HVAC系統(tǒng)、潔凈工程、平面布局、共線生產(chǎn)、工藝廢物處理、CIP/WIP以及其他清洗方式等要求進行深度分析，為客戶提供符合EHS與cGMP要求的高標準工程設計與設計審核。
密閉隔離應用技術中的IT、HVAC、潔凈工程
奧星協(xié)助客戶建立WMS/BMS/EMS/MES系統(tǒng)，對人流、物料、廢物流進行有效監(jiān)控與管理，通過隔離設施、控制措施、管理程序等手段實現(xiàn)高活性藥物生產(chǎn)區(qū)域的獨立分區(qū)控制與隔離，防止混淆與交叉污染，支持污染控制策略的實施。
在空調(diào)系統(tǒng)的設計與實施過程中，執(zhí)行潔凈區(qū)域合理劃分、壓差合理設定、HVAC系統(tǒng)合理分區(qū)、取樣間特殊設計、在線監(jiān)測應用、潔凈廠房施工質(zhì)量控制，實現(xiàn)有效控制高活性藥物的空氣轉(zhuǎn)移風險，支持污染與隔離策略的實施。
奧星有豐富的HVAC系統(tǒng)與潔凈工程設計與安裝經(jīng)驗，并進行了有針對性的改進與提升，例如：循環(huán)風方式與直排方式的選擇、回風高效方式與位置確定、風量與壓差控制方法的優(yōu)化、潔凈維護結(jié)構(gòu)與材料的特殊選擇、相關環(huán)境清潔與消毒方式的選擇。
奧星的潔凈系統(tǒng)與安裝更符合相關的隔離要求，在滿足客戶與法規(guī)的需求的同時，滿足節(jié)能的要求。
密閉隔離應用技術中的工藝密閉系統(tǒng)及測試服務
奧星提供差異化、系統(tǒng)化的工藝密閉系統(tǒng)解決方案，提供從單一的不銹鋼硬質(zhì)隔離器、塑料軟體隔離器、快速轉(zhuǎn)接閥門到根據(jù)具體工藝定制的整套工藝密閉解決方案，滿足OEB4/ OEB5級的小試與中試以及商業(yè)化生產(chǎn)的API、口服制劑、無菌制劑（例如：微球制劑、偶聯(lián)藥物等特殊應用）的工藝密閉要求。
奧星為客戶提供符合美國、中國與歐盟要求的密閉系統(tǒng)測試方案及測試服務，并出具測試報告。提供高毒性、高活性藥物生產(chǎn)系統(tǒng)清洗確認檢測方法的方案與報告、其他高致敏性藥物生產(chǎn)環(huán)境檢測方案與報告。
服務測試人員經(jīng)過國際認可機構(gòu)的培訓與確認，根據(jù)客戶的現(xiàn)場工藝操作要求與系統(tǒng)特點，制定切實可靠的測試方案，根據(jù)操作與暴露風險選擇合理的測試點、測試工具、采樣方法、檢測方法及流程，嚴格按照方案進行測試。
