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奧星合規(guī)及卓越運(yùn)營基于科學(xué)的制藥理念和前瞻性的風(fēng)險(xiǎn)分析方法,通過法規(guī)符合性和卓越運(yùn)營方面的專業(yè)技術(shù)咨詢服務(wù),幫助客戶提升整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì),贏得未來發(fā)展機(jī)遇。集團(tuán)匯集全球制藥行業(yè)優(yōu)質(zhì)技術(shù)資源,通過與30多位全球知名技術(shù)指導(dǎo)委員和主題專家的深入合作,確保我們?cè)诹私庑袠I(yè)發(fā)展方向和趨勢(shì)的基礎(chǔ)上,為客戶提供權(quán)威的技術(shù)合規(guī)指導(dǎo)?;趯?duì)制藥行業(yè)法規(guī)及工藝的深刻理解和對(duì)全球藥監(jiān)機(jī)構(gòu)法規(guī)指南的實(shí)時(shí)跟蹤,我們可以為客戶帶來前沿的法規(guī)指南解讀,并根據(jù)客戶情況進(jìn)行高效轉(zhuǎn)化實(shí)施。200多位資深項(xiàng)目經(jīng)理和專業(yè)工程師組成的專業(yè)項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì),以及擁有超過500家國內(nèi)外企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的服務(wù)經(jīng)驗(yàn),確保了我們高效高質(zhì)的項(xiàng)目執(zhí)行能力。集團(tuán)參與制定了國家標(biāo)準(zhǔn)《中藥藥品生產(chǎn)廠工程技術(shù)規(guī)范》GB51069-2014,出版了《制藥工藝驗(yàn)證實(shí)施手冊(cè)》、《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編》等技術(shù)專著和《ASTME2500應(yīng)用指南》、《歐盟GMP法規(guī)匯編》、《全球數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編》等資料集,旨在幫助客戶應(yīng)用科學(xué)的方法來控制風(fēng)險(xiǎn),提升合規(guī)能力和卓越運(yùn)營能力。

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合規(guī)

奧星具備深刻理解全球法規(guī)指南要求的能力,為客戶提供適合的合規(guī)應(yīng)用方案:合規(guī)應(yīng)用涵蓋-人用藥品、動(dòng)物保健、藥械組合、醫(yī)療器械、內(nèi)包材、化妝品、膳食補(bǔ)充劑、食品添加劑。

專注制藥領(lǐng)域-抗體、細(xì)胞與基因治療、ADC偶聯(lián)藥物、疫苗、血液制品、無菌制劑、原料藥、口服制劑、中藥等。

卓越運(yùn)營

對(duì)制藥企業(yè)來說,合規(guī)是企業(yè)健康發(fā)展的底線,卓越運(yùn)營是企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略目標(biāo)的核心要素。卓越運(yùn)營幫助企業(yè)提高管理水平、降低營運(yùn)成本、增強(qiáng)企業(yè)在市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力,是企業(yè)在戰(zhàn)略制定與執(zhí)行的過程中,進(jìn)行有效的資源調(diào)配及執(zhí)行跟蹤的閉環(huán)管理系統(tǒng)。

奧星卓越運(yùn)營應(yīng)用技術(shù)團(tuán)隊(duì)由多位在跨國公司成功實(shí)施卓越運(yùn)營項(xiàng)目并取得卓越績(jī)效的國際專家組成,致力于為制藥企業(yè)提供基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的工藝優(yōu)化和流程改善,以及基于精益生產(chǎn)理念的設(shè)備運(yùn)營效率提升及全面維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)用;運(yùn)用六西格瑪管理改善,提升項(xiàng)目指導(dǎo)能力。

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