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實(shí)驗(yàn)室分析方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證
制藥行業(yè)研發(fā)實(shí)驗(yàn)室的主要目的是進(jìn)行新產(chǎn)品的研發(fā)，而對(duì)研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量控制是保證藥品安全有效開(kāi)發(fā)的基礎(chǔ)和前提。開(kāi)發(fā)合適的檢測(cè)方法可以達(dá)到控制質(zhì)量的目的，因此分析技術(shù)除了要結(jié)合物料本身的性質(zhì)、相關(guān)研究數(shù)據(jù)、指導(dǎo)原則、理論之外，還要與當(dāng)前的分析檢測(cè)技術(shù)以及檢測(cè)設(shè)備的檢測(cè)精度相結(jié)合。
奧星風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行系統(tǒng)的研究與評(píng)估，通過(guò)設(shè)計(jì)合理的試驗(yàn)確認(rèn)所采用的分析方法能否符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求，并制定合理的可接受標(biāo)準(zhǔn)。除了進(jìn)行分析方法的開(kāi)發(fā)外，還可以根據(jù)ICHQ2的指導(dǎo)原則，進(jìn)行對(duì)應(yīng)的分析方法驗(yàn)證草案編寫。
PAT過(guò)程分析技術(shù)
研發(fā)及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量分析不僅要有可靠的分析檢測(cè)方法，同時(shí)也要有合適的支撐這些方法的手段，PAT過(guò)程分析作為其中重要一環(huán)，在現(xiàn)代化連續(xù)大生產(chǎn)的背景下體現(xiàn)出越來(lái)越重要的地位。奧星可以幫助客戶達(dá)到所期望的產(chǎn)品質(zhì)量，通過(guò)PAT過(guò)程分析技術(shù)獲取多變量分析數(shù)據(jù)，在實(shí)現(xiàn)過(guò)程監(jiān)測(cè)的目的同時(shí)，還能獲得保持質(zhì)量穩(wěn)定并且持續(xù)改進(jìn)的信息來(lái)源。
PAT過(guò)程分析從研發(fā)到生產(chǎn)，從關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)分析衍生到關(guān)鍵工藝參數(shù)的控制有著快速、及時(shí)、高效的特點(diǎn)，是連續(xù)生產(chǎn)的基礎(chǔ)，可以打破傳統(tǒng)的分析檢測(cè)結(jié)果周期長(zhǎng)以及無(wú)法及時(shí)滿足生產(chǎn)監(jiān)控的要求所導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果滯后的制約，是未來(lái)高效生產(chǎn)強(qiáng)有力的檢測(cè)方式。奧星以PAT應(yīng)用技術(shù)為先導(dǎo)，向客戶提供各工藝環(huán)節(jié)的整體解決方案（生物制藥、化學(xué)合成、結(jié)晶工藝、精華提?。τ谥扑幯邪l(fā)和生產(chǎn)。
智能數(shù)據(jù)分析技術(shù)
奧星數(shù)據(jù)分析與建模軟件Pharmalytics可為客戶提供從DoE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)到數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、PAT數(shù)據(jù)建模、工藝過(guò)程數(shù)據(jù)建模、質(zhì)量分析的一站式數(shù)據(jù)賦能解決方案，替代國(guó)外工業(yè)軟件，實(shí)現(xiàn)大數(shù)據(jù)分析軟件的國(guó)產(chǎn)化。該產(chǎn)品能夠幫助客戶快速識(shí)別最優(yōu)工藝條件及設(shè)計(jì)空間、尋找黃金批次、搭建產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)時(shí)在線預(yù)測(cè)和監(jiān)測(cè)等能力；借助人工智能與無(wú)代碼技術(shù)，為客戶提供自動(dòng)化數(shù)據(jù)建模功能，提升研發(fā)效能、縮短工藝開(kāi)發(fā)周期、加速產(chǎn)品商業(yè)化落地；通過(guò)降低客戶的學(xué)習(xí)成本，使其更加專注于產(chǎn)品及業(yè)務(wù)本身，助力客戶的創(chuàng)新與發(fā)展。
