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奧星在生物工藝方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn),面向全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)及研究機(jī)構(gòu)提供全生命周期的產(chǎn)品和服務(wù)。生物制藥企業(yè)從研發(fā)、臨床,到商業(yè)化生產(chǎn),從項(xiàng)目評(píng)估、實(shí)施到持續(xù)運(yùn)行,無(wú)論您處于產(chǎn)品或項(xiàng)目生命周期哪個(gè)階段,奧星可為您提供咨詢(xún)、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝工程整體解決方案。奧星同時(shí)具備不銹鋼系統(tǒng)和一次性使用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造能力,能夠較大程度上地按照您的生產(chǎn)和工藝需求提供定制化的不銹鋼、一次性或Hybrid整體解決方案,以實(shí)現(xiàn)工藝靈活性和投資成本的完美平衡。我們服務(wù)于重組蛋白藥物、抗體藥物、疫苗和血液制品等領(lǐng)域。基于對(duì)制藥行業(yè)法規(guī)要求和實(shí)踐指南的深刻理解,我們從設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證各個(gè)環(huán)節(jié),進(jìn)行合規(guī)性審核和控制,并在整個(gè)項(xiàng)目過(guò)程中遵循良好工程實(shí)踐規(guī)范(GEP)和良好文件管理規(guī)范(GDP)原則,形成完整的項(xiàng)目過(guò)程文件和質(zhì)量文件,以滿(mǎn)足最終用戶(hù)的GMP合規(guī)要求。

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咨詢(xún)和服務(wù)

在生物工藝系統(tǒng)的規(guī)劃、實(shí)施和運(yùn)行不同階段,奧星可以提供工藝技術(shù)咨詢(xún)、項(xiàng)目可行性研究、投資預(yù)算和運(yùn)營(yíng)成本分析、工藝概念設(shè)計(jì)、工藝基礎(chǔ)設(shè)計(jì)、工藝系統(tǒng)詳細(xì)設(shè)計(jì)、確認(rèn)和驗(yàn)證、生命周期管理等全方位的技術(shù)服務(wù),結(jié)合GMP合規(guī)性咨詢(xún)和審核,以確保經(jīng)濟(jì)、合規(guī)地實(shí)現(xiàn)工藝需求。對(duì)于含一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用,也可以提供從系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估咨詢(xún)到相容性驗(yàn)證測(cè)試等全面而專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)和服務(wù)。

系統(tǒng)解決方案

同時(shí)具備不銹鋼系統(tǒng)和一次性使用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造能力,我們能夠根據(jù)用戶(hù)工藝和生產(chǎn)需求靈活定制不銹鋼、一次性或Hybrid系統(tǒng),充分結(jié)合不銹鋼系統(tǒng)和一次性系統(tǒng)的技術(shù)和成本優(yōu)勢(shì),產(chǎn)品符合ISO9001、ASME BPE等生物制藥設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。

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