規(guī)劃設(shè)計

我們的設(shè)計服務(wù)致力于國內(nèi)外制藥項目。集團擁有經(jīng)驗豐富的專業(yè)設(shè)計團隊，通過在項目設(shè)計階段便將GMP，工藝和工程能力融入工程服務(wù)之中，為客戶提供高水準的工程設(shè)計及咨詢服務(wù)?；谙冗M的設(shè)計理念和豐富的設(shè)計經(jīng)驗，我們尋求與客戶建立雙贏的關(guān)系。

可行性研究和盡職調(diào)查: 一個配套成熟，設(shè)施齊全的廠址選擇，對于客戶的業(yè)務(wù)長遠成功至關(guān)重要。我們將從專業(yè)的角度幫客戶去評估和調(diào)研，以客戶的回報最大化以及風險的最小化為初衷，提供廠址選擇&盡職調(diào)查的專業(yè)建議。

GMP前期設(shè)計: GMP的合規(guī)是所有設(shè)計項目的最初也是最重要的目標；通過將奧星綜合的GMP能力與工程設(shè)計能力的融入到項目的前期設(shè)計中，奧星提供NMPA，F(xiàn)DA，EMA， PICs以及WHO GMP合規(guī)性的整體工程設(shè)計方案。

詳細設(shè)計: 一份清晰、完整和詳盡的施工圖紙，是施工控制質(zhì)量，進度和費用的保障，憑借豐富的工程項目經(jīng)驗，我們提供高質(zhì)量的詳細設(shè)計服務(wù)。

GMP設(shè)施合規(guī)審計: 制藥設(shè)施必須滿足GMP合規(guī)要求，奧星擁有深刻的法規(guī)理解和豐富的項目經(jīng)驗，可為客戶提供滿足不同國家、地區(qū)GMP的合規(guī)審計，來幫助客戶開拓更廣闊的國內(nèi)外市場。; 可審計的GMP規(guī)范包括：

設(shè)計審核: 合規(guī)性是設(shè)計項目成功的前提條件，整合奧星強大的GMP合規(guī)以及工程設(shè)計資源，我們可提供短周期，高質(zhì)量，多維度的設(shè)計審核服務(wù)，以確保項目設(shè)計的成功。

EHS分析和評估: EHS的低風險是每一家企業(yè)的長期的使命，憑借對生物安全、高毒性、高活性產(chǎn)品和工藝的深刻理解，我們提供專業(yè)的EHS風險評估，為客戶帶來更安全、更健康、更環(huán)保的操作環(huán)境。

項目管理服務(wù)

可為國內(nèi)外制藥行業(yè)客戶提供專業(yè)的項目管理服務(wù)。集團擁有經(jīng)驗豐富的項目管理服務(wù)團隊，能夠從項目管理，項目工程服務(wù)，項目采購，EHS以及現(xiàn)場服務(wù)等多個方面向客戶提供全面、優(yōu)質(zhì)的項目管理服務(wù)。

項目管理

現(xiàn)場服務(wù)

采購服務(wù)

運營與維護

運營與維護設(shè)施服務(wù)專注于為制藥行業(yè)客戶提供專業(yè)的綜合設(shè)施管理、全周期運行保障的整體服務(wù)解決方案。旨在幫助制藥企業(yè)建立全面和領(lǐng)先的設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)運維管理理念，提供設(shè)備及工程全生命周期安全、高效的管理服務(wù)，以及專業(yè)的運維保障管理服務(wù)。團隊由專業(yè)資深的工程師、工藝專家、設(shè)施管理專家團隊等組成，擁有豐富的項目管理、安裝調(diào)試、節(jié)能技改和設(shè)施運維服務(wù)等經(jīng)驗，以追求客戶滿意為核心，致力于為客戶提供最全面、最專業(yè)、最及時、價格最貼心的服務(wù)。

設(shè)施管理: 通過駐場設(shè)施技術(shù)團隊，制定工作計劃，建立/規(guī)范文件體系，提供各類系統(tǒng)設(shè)備的日常點檢維護服務(wù)、動力設(shè)施維護保養(yǎng)、一般故障處理、節(jié)能咨詢、耗材采購及設(shè)施管理數(shù)字化服務(wù)，針對服務(wù)過程中出現(xiàn)的各類問題，制定項目設(shè)施維修計劃并持續(xù)進行更新、運行、維護、保養(yǎng)等服務(wù)，幫助客戶實現(xiàn)設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的運行與維護管理。

預防性運維: 簽署年度維保服務(wù)協(xié)議，獲得全面的預防性、定制化維護保養(yǎng)計劃。及時發(fā)現(xiàn)故障隱患，排查易損件工作狀態(tài)，及時予以保養(yǎng)更換。提供溫度、壓力、風速、濕度校驗，水質(zhì)檢測，蒸汽質(zhì)量測試等便捷校驗服務(wù)，定期校準，使設(shè)備符合GMP要求。

升級改造: 根據(jù)行業(yè)技術(shù)發(fā)展及新法規(guī)要求，為客戶提供最新產(chǎn)品和系統(tǒng)升級方案，確?？蛻粼O(shè)備、車間和實驗室符合法規(guī)要求且處于技術(shù)領(lǐng)先水平，提升現(xiàn)場安全性和工作效率。

再驗證服務(wù): 為客戶提供覆蓋藥品全生命周期的驗證合規(guī)性解決方案，為滿足客戶在不同階段對咨詢、調(diào)試、確認、驗證及再確認/再驗證服務(wù)的需求，幫助項目符合FDA, EMA, MHRA, PIC/S, NMPA , PMDA認證和WHO預確認要求，為項目的完成提供完整的調(diào)試和驗證服務(wù)。

儀器校驗: 符合GMP要求的便捷校驗服務(wù)，可維護設(shè)備和系統(tǒng)的正常工作，對系統(tǒng)中的儀器儀表的數(shù)據(jù)偏差進行定期校準，保障儀器性能的穩(wěn)定性和準確度。

備品備件: 提供各類制藥設(shè)備、工藝系統(tǒng)、潔凈室工程及自控系統(tǒng)中儀器儀表等備品備件的選型；覆蓋全球的供應(yīng)鏈體系，提供備品備件及緊急服務(wù)，使現(xiàn)場設(shè)備無差別運行。

合規(guī)咨詢

為制藥行業(yè)客戶提供符合企業(yè)特性和實際需求的專業(yè)咨詢服務(wù)。國內(nèi)外資深專家，在藥品生命周期合規(guī)性、質(zhì)量管理體系、確認及驗證、藥品生產(chǎn)污染控制、實驗室設(shè)計及合規(guī)性驗證、精益運營和良好工程管理領(lǐng)域為客戶提供最前沿的法規(guī)知識、運營理念及管理辦法，幫助客戶提升運營效率。

制藥質(zhì)量體系: 基于ICH Q10制藥質(zhì)量體系，以風險管理和科學分析為基礎(chǔ)方法，在藥品生命周期內(nèi)，幫助客戶建立符合FDA， EMA， MHRA， PIC/S，NMPA ，PMDA 和 WHO標準的制藥質(zhì)量體系，引導客戶由被動管理變?yōu)橹鲃庸芾?，通過質(zhì)量管理，降低企業(yè)成本，提高客戶滿意度與經(jīng)營利潤。

風險控制策略: 風險管理賦能制藥企業(yè)生命周期各個階段的戰(zhàn)略決策。風險控制策略將在藥品生命周期內(nèi)使用一個度量標準，實施一致且循序漸進的工作流程。切實追蹤風險以及所采取的措施，能夠明確、評估和傳達行動計劃，高效管理整個組織的知識庫。

技術(shù)轉(zhuǎn)移管理: 提供涵蓋技術(shù)轉(zhuǎn)移項目生命周期咨詢管理服務(wù)。從項目設(shè)計、評估、風險評估、確認活動以及合規(guī)要求出發(fā)，充分協(xié)調(diào)項目中的技術(shù)提供方和接收方的資源。建立流暢的溝通渠道及知識管理與傳遞橋梁，促進項目成功。

污染控制策略: 通過強化的質(zhì)量風險評估和整體的藥品質(zhì)量體系來實現(xiàn)所有關(guān)鍵控制點和控制措施間的相互作用。通過實施CCS，以促進企業(yè)建立針對產(chǎn)品和患者污染風險影響的整體認知計劃，最終減少企業(yè)無效的控制努力和個人主觀性，從而實現(xiàn)更好的資源分配、最佳效益和持續(xù)改進。

數(shù)字化工廠咨詢

為制藥企業(yè)提供從數(shù)字化戰(zhàn)略咨詢到數(shù)字化應(yīng)用實施落地及售后服務(wù)的全生命周期數(shù)字化解決方案服務(wù)。通過與行業(yè)頂尖企業(yè)合作，結(jié)合自身在制藥行業(yè)積累的工藝、法規(guī)、精益制造、卓越運營、驗證等方面的豐富經(jīng)驗，可為不同規(guī)模制藥企業(yè)提供全生命周期的數(shù)字化解決方案。范圍涵蓋倉儲、制造、質(zhì)量、設(shè)備維護等各環(huán)節(jié)。奧星在制藥行業(yè)數(shù)字化方面有數(shù)十年積累，實施的多個數(shù)字化項目獲得ISPE國際工程大獎。

數(shù)字化工廠藍圖設(shè)計: 奧星數(shù)字化工廠咨詢能夠幫助客戶明確項目目標，明確技術(shù)路線及項目可行性，明確投資實用性和有效性分析，識別風險并進行分析，識別并給予企業(yè)項目實施過程中所涉及的人工、設(shè)備、物料和外包服務(wù)等內(nèi)容建議，從而進行有效的供應(yīng)商管理，并保證數(shù)字化項目平穩(wěn)落地。

精益運營咨詢及流程再造: 奧星制藥精益技術(shù) （Pharma LeanTec),致力于生產(chǎn)運營管理，為客戶的質(zhì)量、成本、交付、安全等方面帶來看得見的顯著效果來實現(xiàn)價值.

數(shù)據(jù)分析平臺服務(wù): 利用前沿的數(shù)字化技術(shù)，基于QbD理念，整合先進的PAT技術(shù)、數(shù)據(jù)采集、分析技術(shù)，構(gòu)建合規(guī)、高效、靈活的涵蓋實驗室、商業(yè)化生產(chǎn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)分析協(xié)同平臺業(yè)務(wù)，構(gòu)建數(shù)據(jù)的采集、傳輸、存儲、處理和反饋的閉環(huán)，實現(xiàn)制藥企業(yè)的生產(chǎn)智能化、研發(fā)智慧化、管理數(shù)據(jù)化、運營精益化。

工藝技術(shù)服務(wù)

基于奧星工藝服務(wù)實驗室為制藥客戶在研發(fā)及生產(chǎn)階段提供前沿技術(shù)咨詢、產(chǎn)品測試、工藝優(yōu)化、工藝參數(shù)摸索等服務(wù)，推動工藝技術(shù)及工藝裝備的創(chuàng)新進步。實驗室配備有前沿工藝設(shè)備和專業(yè)的工藝開發(fā)團隊，同時與國內(nèi)外多個高校實驗室建立合作，不斷搭建醫(yī)藥科研交流合作平臺。

生物工藝開發(fā)與驗證咨詢: 基于工藝開發(fā)PD、工藝確認PPQ/PV和持續(xù)工藝確證CPV的生命周期理念，按照QTPP—CQA /CMA —CPP/IPC的QbD工藝開發(fā)路徑，建立工藝控制策略；助力生物工藝企業(yè)順利通過工藝驗證進入商業(yè)化生產(chǎn)；建立并執(zhí)行CPV策略，持續(xù)生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量目標的生物制品。

原料藥與固體制劑工藝優(yōu)化: 針對客戶現(xiàn)有工藝線路及流程進行優(yōu)化，幫助客戶提高產(chǎn)品開發(fā)效率、縮短工藝開發(fā)時間、降低生產(chǎn)成本、提高產(chǎn)品質(zhì)量。

注射液，凍干粉針劑工藝開發(fā)優(yōu)化: 奧星凍干實驗室使用專業(yè)的儀器對凍干制劑進行分析，獲得藥物的關(guān)鍵特征溫度，包括塌陷溫度，玻璃化轉(zhuǎn)變溫度或共熔溫度，作為凍干制劑處方設(shè)計、工藝開發(fā)的基礎(chǔ)

清潔工藝開發(fā)與清潔驗證: 基于工藝理解和風險評估，為制藥企業(yè)提供生命周期模型的覆蓋清潔工藝開發(fā)、清潔工藝確認到持續(xù)工藝確認的清潔驗證服務(wù)，為制藥客戶在共線生產(chǎn)質(zhì)量風險控制和批次間系統(tǒng)污染控制提供合規(guī)穩(wěn)健的清潔工藝策略，加速產(chǎn)品上市進程。

SMEPAC 測試: 依據(jù)ISPE指導文件，進行設(shè)備OEL值驗證，為客戶設(shè)備提供密閉性能的認證，以及為奧星設(shè)備的密閉性能提供證明性文件，滿足客戶的EHS要求。

技術(shù)應(yīng)用

產(chǎn)品中心