根據(jù)新版EU GMP附錄一要求，潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)作為CCS的一部分，用于監(jiān)測(cè)最大程度降低微生物和微粒污染風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。這就要求企業(yè)建立完善的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，過(guò)程中需要考慮的內(nèi)容包括：1.無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)、灌裝用潔凈室（分類區(qū)域）環(huán)境監(jiān)測(cè)確認(rèn)；2.環(huán)境監(jiān)測(cè)布點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；3.生產(chǎn)應(yīng)用環(huán)境監(jiān)測(cè)，關(guān)鍵區(qū)域的環(huán)境監(jiān)測(cè)尤為重要；4.環(huán)境監(jiān)測(cè)的先決條件。
制定環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的目的是：
根據(jù)設(shè)計(jì)和法規(guī)要求，保證潔凈室和潔凈空氣設(shè)備持續(xù)提供適當(dāng)空氣潔凈度的環(huán)境。
有效地檢測(cè)偏離環(huán)境限度的情況，觸發(fā)調(diào)查和產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
本期線上直播中，奧星講師韓寧波將會(huì)針對(duì)關(guān)鍵區(qū)域粒子和浮游菌在線監(jiān)測(cè)做出詳細(xì)介紹，深度剖析、直面問(wèn)題，解決困擾企業(yè)的痛點(diǎn)。
10月22日下午14:30，奧星線上直播間誠(chéng)摯邀您共同參加~
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