陽(yáng)春三月，香港奧星集團(tuán)整合行業(yè)最新資訊，基于EU GMP附錄一的更新，針對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)以及潔凈工程、設(shè)備供應(yīng)商展開(kāi)專題分享，本次活動(dòng)聚焦無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的合規(guī)、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試&確認(rèn)和維護(hù)等熱點(diǎn)話題。
此次活動(dòng)特別邀請(qǐng)到制藥行業(yè)質(zhì)量與合規(guī)專家Andrew Marshell、PDA TR 29號(hào)、60號(hào)技術(shù)報(bào)告編者Irwin Hirsh、潔凈區(qū)無(wú)菌工藝專家Yossi Shapira、高端項(xiàng)目咨詢顧問(wèn)Ewart Richardson以及奧星集團(tuán)的三位專家韓源、王建華和金磊，共七位嘉賓圍繞了制藥質(zhì)量體系構(gòu)建與設(shè)計(jì)、無(wú)菌設(shè)施設(shè)備整體規(guī)劃、細(xì)胞治療工藝控制要點(diǎn)、凍干污染控制策略、隔離器風(fēng)險(xiǎn)管控以及數(shù)字化知識(shí)管理的應(yīng)用主題進(jìn)行了詳細(xì)解讀，引發(fā)了在線客戶積極互動(dòng)。
EU GMP附錄1由EMA、WHO、PIC/S三個(gè)組織聯(lián)合修訂，更加切合目前法規(guī)監(jiān)管環(huán)境以及生產(chǎn)環(huán)境，同時(shí)融入技術(shù)先進(jìn)性因素。遵循該指南的相關(guān)要求，既符合監(jiān)管?chē)?guó)際化的要求，更能提升企業(yè)藥品質(zhì)量的管理水平，從而融入國(guó)際市場(chǎng)。合規(guī)是保證制藥企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)的重中之重，而如何有效的進(jìn)行無(wú)菌藥品合規(guī)生產(chǎn)活動(dòng)是構(gòu)建質(zhì)量體系的核心。
奧星作為制藥工程解決方案專家，致力于推動(dòng)行業(yè)進(jìn)步，愿持續(xù)為制藥客戶提供前沿知識(shí)、先進(jìn)工藝技術(shù)及合規(guī)高效的解決方案。
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